Descripción
- Active Ingredient/Generic Name – Midostaurin
- Packaging – Capsules
- Strength – 25 mg
QUÉ ES MIDOSTAURINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La midostaurina es un inhibidor de la quinasa utilizado para el tratamiento de pacientes adultos con:
Leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada que tiene la mutación FLT3 +Ve, junto con citarabina estándar y consolidación con citarabina e inducción con daunorubicina. Mastocitosis sistémica agresiva (MSA), leucemia de células mastocíticas (LCM) o mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA).
DOSIS
La dosis recomendada de la cápsula de midostaurina para pacientes con leucemia mieloide aguda es de 50 mg por vía oral dos veces al día con alimentos los días 8 al 21 de cada ciclo de inducción con citarabina y daunorubicina y los días 8 al 21 de cada ciclo de consolidación con citarabina en dosis altas.
La dosis recomendada de midostaurina para pacientes con MSA, LCM y MS-NHA es de 100 mg por vía oral dos veces al día con alimentos. Continuar el tratamiento hasta que la enfermedad progrese o se produzca una toxicidad inaceptable.
EFECTOS SECUNDARIOS Los efectos secundarios más comúnmente reportados debido a la cápsula de midostaurina de 25 mg incluyen:
LMA: neutropenia febril, mucositis, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, dolor musculoesquelético, petequias, epistaxis, infección relacionada con dispositivos, infección del tracto respiratorio superior e hiperglucemia. MSA, LCM o MS-NHA: estreñimiento, dolor musculoesquelético, vómitos, diarrea, edema, dolor abdominal, fatiga, infección del tracto respiratorio superior, fiebre, dolor de cabeza, disnea y náuseas.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Evaluar a los pacientes para detectar toxicidad al menos semanalmente durante las primeras 4 semanas, cada dos semanas durante las siguientes 8 semanas y mensualmente durante el tratamiento. Se han observado casos de neumonía intersticial y neumonitis, algunos fatales, en pacientes tratados con midostaurina de 25 mg como monoterapia o con quimioterapia. Evaluar a los pacientes en busca de signos y síntomas pulmonares. Interrumpir el tratamiento con midostaurina en aquellos pacientes que experimenten signos o síntomas de neumonía intersticial (NI) o neumonitis sin etiología infecciosa. El tratamiento con midostaurina puede ser responsable de causar vómitos, náuseas y diarrea. Todos los pacientes deben ponerse en contacto con su especialista en salud si aparecen estos síntomas o persisten a pesar de los medicamentos de apoyo. La cápsula de midostaurina de 25 mg puede causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada. Se recomienda a todas las mujeres respectivas informar a su proveedor de atención médica de inmediato si tienen conocimiento o sospecha de un embarazo.
CÓMO SE SUMINISTRA/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN:
Almacene las cápsulas a 25°C (77°F); se permiten excursiones de 15°C a 30°C (59°F a 86°F). Almacene en el paquete original para protegerlo de la humedad.
