Ledipasvir y Sofosbuvir (Harvoni)

  • Eficacia: Diseñado inicialmente para el tipo 1, la aprobación de Harvoni se amplió a los tipos 4, 5 y 6.
  • Dosis: Administrado una vez al día.
  • Duración del Tratamiento: Harvoni se receta comúnmente durante 8 a 12 semanas, según el caso específico.

La asociación de ledipasvir y de sofosbuvir es una combinación a dosis fijas (90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir, en un mismo comprimido) de dos antivirales de acción directa, ambos activos sobre los virus de la hepatitis C (VHC); actúan sobre dos pasos consecutivos del proceso final de replicación del ARN viral. El ledipasvir actúa inhibiendo específicamente la proteína NS5A, que participa en la replicación del genoma viral, en parte a través de interacciones con la ARN polimerasa dependiente del ARN viral (NS5B); por su parte, el sofosbuvir actúa inhibiendo selectivamente la proteína NS5B. Dicha combinación ha sido autorizada para el tratamiento de la hepatitis C en adultos. Los diversos ensayos clínicos realizados han demostrado una elevada eficacia (medida en términos de respuesta viral sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento) en pacientes con hepatitis crónica infectados con VHC de genotipo 1, en los que se han obtenidos tasas superiores al 97% en pacientes no pretratados (naïve), con o sin cirrosis compensada, con tratamientos de 12 semanas de duración y con independencia del uso de ribavirina. Incluso, en pacientes naïve sin cirrosis se han alcanzado tasas del 94% con 8 semanas de tratamiento vs. 95% con 12 semanas. En pacientes pretratados insatisfactoriamente, las tasas de respuesta viral sostenida son del 94% (12 semanas) y 99% (24 semanas). Considerados globalmente, en los pacientes con cirrosis compensada se obtienen también resultados excelentes (95% con 12 semanas y 98% con 24 semanas). También se han obtenido altas tasas de respuesta en pacientes coinfectados con VHC y VIH. La combinación presenta un perfil de seguridad muy benigno, con una óptima tolerabilidad de los pacientes y solo excepcionalmente es preciso suspender el tratamiento por este motivo (0,6%; 0,9% asociado a ribavirina). Los eventos adversos más frecuentes son astenia, cefalea, insomnio y náusea, casi siempre de intensidad leve.

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Descripción

  • Eficacia: Diseñado inicialmente para el tipo 1, la aprobación de Harvoni se amplió a los tipos 4, 5 y 6.
  • Dosis: Administrado una vez al día.
  • Duración del Tratamiento: Harvoni se receta comúnmente durante 8 a 12 semanas, según el caso específico.

La asociación de ledipasvir y de sofosbuvir es una combinación a dosis fijas (90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir, en un mismo comprimido) de dos antivirales de acción directa, ambos activos sobre los virus de la hepatitis C (VHC); actúan sobre dos pasos consecutivos del proceso final de replicación del ARN viral. El ledipasvir actúa inhibiendo específicamente la proteína NS5A, que participa en la replicación del genoma viral, en parte a través de interacciones con la ARN polimerasa dependiente del ARN viral (NS5B); por su parte, el sofosbuvir actúa inhibiendo selectivamente la proteína NS5B. Dicha combinación ha sido autorizada para el tratamiento de la hepatitis C en adultos. Los diversos ensayos clínicos realizados han demostrado una elevada eficacia (medida en términos de respuesta viral sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento) en pacientes con hepatitis crónica infectados con VHC de genotipo 1, en los que se han obtenidos tasas superiores al 97% en pacientes no pretratados (naïve), con o sin cirrosis compensada, con tratamientos de 12 semanas de duración y con independencia del uso de ribavirina. Incluso, en pacientes naïve sin cirrosis se han alcanzado tasas del 94% con 8 semanas de tratamiento vs. 95% con 12 semanas. En pacientes pretratados insatisfactoriamente, las tasas de respuesta viral sostenida son del 94% (12 semanas) y 99% (24 semanas). Considerados globalmente, en los pacientes con cirrosis compensada se obtienen también resultados excelentes (95% con 12 semanas y 98% con 24 semanas). También se han obtenido altas tasas de respuesta en pacientes coinfectados con VHC y VIH. La combinación presenta un perfil de seguridad muy benigno, con una óptima tolerabilidad de los pacientes y solo excepcionalmente es preciso suspender el tratamiento por este motivo (0,6%; 0,9% asociado a ribavirina). Los eventos adversos más frecuentes son astenia, cefalea, insomnio y náusea, casi siempre de intensidad leve.

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